首頁 > 行業新聞12月26日，國家衛健委發布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”》的總體方案，要求完善新型冠狀病毒感染治療相關藥品和檢測試劑準備。
面對新冠感染人數攀高，國內藥企紛紛推進研發，旨在滿足市場有增無減的新冠口服藥需求。12月28日，遠大醫藥公告稱，公司自主研發的創新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221
目前已經開展了多個臨床試驗。現有臨床結果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。
遠大醫藥的臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現出有效的抑制效果；動物研究及I期臨床試驗顯示產品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產品相比，GS221顯示了更好的代謝穩定性和生物利用度。
一位業內人士如是解讀：“這意味著，這款產品的安全性和有效性與全球同類產品相當，部分指標甚至優于同類產品。”
針對市場關心的銷售事宜，具業內人士分析，如GS221順利獲批上市，對比進口新冠口服藥物、甚至是現有的國產口服藥，其都將是一款經濟實惠、大眾可及性高且臨床有針對性治療效果的口服新冠藥物。這款藥將極大減輕大眾購藥的經濟壓力，惠及更多更廣的老百姓。
新冠治療市場需求大
藥物研發應持續推進
新冠病毒將在自然界長期存在，這意味著新冠治療藥物將面臨長期大量需求，新冠治療藥物的研發仍需持續推進。
3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質水解酶，是病毒復制過程中的關鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發中具有極高的臨床價值。
目前，不少藥企將目光集中在3CL蛋白酶等為主要抗病毒靶點的小分子口服藥研發領域，其中輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋）是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制劑。遠大醫藥開發的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。
據悉，遠大醫藥已完成GS221的31項專利布局（含4項海外專利申請），其中已有6項專利獲得國家知識產權局正式授權。同時公司還在持續研發第二代小分子3CLpro抑制劑以實現產品的迭代。
目前，遠大醫藥正在進行的用于評估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個階段，第一階段試驗擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥后核酸轉陰時間、相關癥狀改善以及藥物的安全性。
遠大醫藥介紹，目前第一階段試驗已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗已經啟動并開始受試者的入組。
這意味著，未來，遠大醫藥此款產品上市后，將進一步為新冠病毒感染治療提供藥物支持。
安全有效性優異
上市后價格親民
“新冠肺炎”告別歷史舞臺，但新冠病毒感染并未結束，防控工作進入新階段。
根據國家衛健委發布《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”》的總體方案，要做好治療新型冠狀病毒感染相關中藥、對癥治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的準備。縣級以上醫療機構按照三個月的日常使用量動態準備新型冠狀病毒感染相關中藥、抗新冠病毒小分子藥物、解熱和止咳等對癥治療藥物；基層醫療衛生機構按照服務人口數的15%-20%動態準備新型冠狀病毒感染相關中藥、對癥治療藥物和抗原檢測試劑，人口稠密地區酌情增加。
隨著各地迎來新冠感染高峰，新冠口服藥的價格及供應能力備受關注。
當下，輝瑞的新冠口服藥物奈瑪特韋／利托那韋片（Paxlovid）定價為2300元/盒，而國產的新冠口服藥阿茲夫定片醫保掛網價為270元/瓶。但由于當前需求量較大，市場上奈瑪特韋／利托那韋片的價格已經漲至3000元/盒以上，而阿茲夫定片在的售價也達到330元/盒，相比醫保掛網價均有大幅增長。
分析人士認為，市場期待價格惠及百姓、安全性和有效性更好的國產抗新冠治療藥物上市。
近日來，多地已經在推進相關新冠口服藥物上市進程。遠大醫藥也表示，公司將繼續全力以赴推進相關研究以及與NMPA的溝通，力爭該產品盡快獲批上市。此外，公司已實現新冠口服藥物GS221的中試放大并建立了相應的生產線，目前已具備年產4000萬人份的生產能力，以滿足治療需求。
據遠大醫藥公告表示，基于目前積極的臨床試驗研究結果，GS221成功獲批上市后，有望成為經濟實惠、治療效果優異、安全性及順應性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經濟壓力。
