首頁 > 行業新聞抗腫瘤藥是全球醫藥市場上規模巨大、增速較快的重點治療領域。目前，國內外藥企在該領域的研發熱情一直在持續高漲，而受此影響，創新成果也在不斷涌現。據悉，4月以來，大批抗腫瘤新藥、新適應癥就已在國內獲批。
4月13日，諾華公司宣布其JAK抑制劑捷恪衛®(磷酸蘆可替尼片)獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者，這是目前中國頭個獲批用于治療該疾病的藥物。
據了解，在此之前，捷恪衛®已于2017年在中國獲批用于中危或高危的原發性骨髓纖維化(PMF)(亦稱為慢性特發性骨髓纖維化)、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。此次新適應癥的獲批，將進一步擴大捷恪衛®的受益人群，惠及更多中國患者。
4月12日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東(MSD)已經啟動了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分，針對適應癥為轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。
公開資料顯示，MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質酸酶組成，為皮下注射(SC)劑型。本次默沙東在中國啟動的是一項3期、隨機、開放臨床研究，以評估皮下注射的MK-3475A聯合化療與靜脈注射的帕博利珠單抗聯合化療的藥代動力學(PK)和安全性。
4月4日，國家藥監局藥品審評中心網站公示，齊魯制藥QLP2117注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為晚期實體瘤。QLP2117注射液是由齊魯制藥自主研發的創新型抗體藥物，靶點極具潛力，目前全球尚無同類產品上市。
從以上可以看出，在國內審評審議不斷加速的背景下，國內外新藥正不斷獲批臨床、上市。據數據顯示，2023年第一季度國家藥品監督管理局就共批準了30多款新藥(包括新適應癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗)，主要聚焦在腫瘤、貧血、銀屑病等多個領域。
在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應癥較多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，值得注意的是，不少企業在今年還已接連獲批了多款抗腫瘤新藥。如3月28日，軒竹生物宣布，該公司3款1類新藥KM602、KM501、XZP-6877相繼獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)批準開展臨床試驗。
具體來看，KM602為軒竹生物開發的一款免疫激動劑藥物，逆轉T淋巴細胞的失能/枯竭狀態等多條途徑來激活免疫系統，產生更高效、持久的抗腫瘤作用。KM501為靶向HER2兩個不同結構域的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤，包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。XZP-6877能通過抑制DNA-PK的表達或活性來減少DSB(雙鏈DNA斷裂)的修復，從而提高腫瘤細胞對于放化療的敏感性，增強抗腫瘤的療效，以及抑制腫瘤細胞的增殖生長。
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