首頁 > 行業(yè)新聞仿制藥一致性評價工作一直以來備受業(yè)界關(guān)注。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，2023年3月份，累計有156家企業(yè)的153個品種過評。
從企業(yè)過評的品種數(shù)量來看，海口市制藥廠過評數(shù)居前，3月高達6個品種過評，包括注射用頭孢他啶、紫杉醇注射液、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢美唑鈉、鹽酸米諾環(huán)素膠囊、阿莫西林膠囊等。
從海口市制藥廠的6個過評品種類型來看，注射劑品種占了一半，且這些品種賽道競爭都比較激烈。
其中，頭孢他啶為第三代強效廣譜頭孢菌素，已在臨床廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、外科等科室。注射用頭孢他啶為2022版國家醫(yī)保乙類品種，及2018版國家基藥目錄收載品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端注射用頭孢他啶銷售規(guī)模均超過50億元。一致性評價方面，該品種賽道擁擠，目前國內(nèi)已有20家以上企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價(或視同通過)審批。
注射用頭孢地嗪鈉為第三代頭孢菌素，臨床上對于鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染均有較好療效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端頭孢注射劑產(chǎn)品銷售額接近13億元。截至目前，該產(chǎn)品過評企業(yè)已超5家。在第八批全國藥品集中采購中，注射用頭孢地嗪鈉已被納入其中。
注射用頭孢美唑鈉為頭孢菌素類抗生素，其抗菌譜和抗菌作用與其他第二代頭孢菌素相仿，用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起各類感染。該藥品已被列為國家醫(yī)保乙類品種。目前，該品種已有超8家企業(yè)通過藥品一致性評價的企業(yè)。
除了海口市制藥廠外，石家莊四藥、齊魯制藥等，均有4個品種過評。其中，石家莊四藥過評的包括乳酸鈉林格注射液、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片和阿加曲班注射液，齊魯制藥過評的有枸櫞酸西地那非片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、尼洛替尼膠囊、培唑帕尼片。值得一提的是，作為“過評”大戶，齊魯制藥目前已有95個品種通過或視同過評，且還有27個品種在審評審批過程中。此外，奧賽康、科倫藥業(yè)、普利制藥等藥企均有3個品種過評。
對于藥企而言，隨著一致性評價政策以及集采常態(tài)化的推進，公司品種過評有利于提升競該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
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