首頁 > 行業新聞產經觀察
1｜GSK率先突圍，打響RSV市場爭奪戰
2023年5月3日，GSK如期迎來了FDA對其RSV疫苗Arexvy的審批決定，FDA批準該款疫苗用于預防60歲及以上老年人因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。這是世界上首款獲得批準的針對老年人的RSV疫苗。GSK表示將于2023/24 RSV流感季節到來之前將這款疫苗推向市場。（來源：醫藥魔方）
2｜明星藥企失速
是行業凋零，還是自己不行？
財報季落下帷幕，企業生存、發展面臨前所未有的挑戰，經濟內生動力不強，需求不足，時代的貝塔紅利消失，各家公司業績更依賴于自身經營能力。
同一行業會出現強弱分化，同屬消費醫療，牙科、眼科冷熱殊途，同處醫美賽道，愛美客與華熙生物分道揚鑣。
以前只是經營的季節性波動，現在部分企業卻陷入瓶頸期的泥沼，甚至面臨基本面拐點。
今天分析的3家創新藥企分別是不同歷史時期的先進性代表。（榮昌生物、貝達藥業和信達生物）既然我們見證過恒瑞醫藥的盛衰之變，對行業內任何新舊交替都不會感到驚訝。
創新藥是冒險家的樂園，更是充滿活力的新興行業，其高競爭性、高可塑性對經營方、投資方都帶來持續的機會或考驗。（來源：華爾街見聞）
藥監信息
3｜國家中醫藥管理局公布高水平中醫藥重點學科建設項目擬入選名單
根據《國家中醫藥管理局高水平中醫藥重點學科建設項目實施方案》要求，經申報、推薦和專家評議，現將高水平中醫藥重點學科建設項目擬入選名單予以公示。公示時間為2023年5月4日至5月9日。（來源：國家中醫藥管理局）
4｜國家藥監局藥審中心關于發布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第31號）
為指導慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。（來源：國家藥監局藥審中心）
5｜國家藥監局藥審中心關于發布《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第32號）
為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。（來源：國家藥品監督管理局）
6｜凱德朗公司Candela Corporation對皮秒激光治療儀主動召回
賽諾龍（北京）醫療科技有限公司報告，由于可能存在特定批次Picoway設備的變焦手柄的鏡片在組裝過程中錯誤倒置的問題，生產商凱德朗公司Candela Corporation對Nd：YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system（國械注進20173092289, 國械注進20173242289）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。（來源：國家藥監局藥審中心）
行業監管
7｜夸大宣傳蛋白粉，華仁康大藥房被罰！
近日，江西省市場監管局公布一批查處的反不正當競爭違法行為的典型案例。
江西千碩信息技術咨詢有限公司當事人通過網絡下載授權書模版并將被授權人名稱改成當事人名稱，在銷售其服務商品的過程中使用該虛假授權書，聲稱其為某知名網絡運營公司官方指定流量供應商，且承諾為客戶購買流量。當事人的上述行為違反了《反不正當競爭法》規定，構成虛假宣傳違法行為。市場監管部門依法責令當事人停止違法行為，沒收、銷毀侵權授權書，并罰款10萬元。
新余市比爾雅貿易有限公司當事人在某電商平臺經營的店鋪中銷售智能馬桶，首頁顯示有“某品牌智能馬桶全自動無水壓限制一體即熱語音電動虹吸式坐便器”的鏈接內容和圖片，但當事人無法提供該品牌智能馬桶的品牌授權、生產資質、檢驗報告等相關證明材料。當事人的上述行為違反了《反不正當競爭法》規定，構成混淆的不正當競爭違法行為。市場監管部門依法責令當事人停止違法行為，并罰款2.3萬元。
贛州華仁康大藥房為銷售某品牌蛋白粉，當事人在空白海報紙上填寫相關產品具有“增強免疫力、預防感冒、激活人體細胞、促進身體生長、抵抗細菌和感染”等夸大功效的宣傳用語，并張貼在藥店內進行宣傳。當事人的上述行為違反了《反不正當競爭法》規定，構成虛假宣傳違法行為。市場監管部門依法責令當事人停止違法行為，罰款2萬元。
景德鎮市昌江區盛林軒陶瓷工作室當事人在某直播平臺銷售陶瓷產品時，未經某陶瓷研究所同意，擅自在其制作的某型號陶瓷主人杯底款標注“某陶瓷研究所”字樣。當事人的上述行為違反了《反不正當競爭法》規定，構成混淆的不正當競爭違法行為。市場監管部門依法責令當事人停止違法行為，沒收涉案產品，并罰款2萬元。
鷹潭美嘉醫療運營有限公司當事人在其經營場所內擺放的宣傳海報和宣傳牌上，所宣稱的醫生榮譽資質、擅長領域及醫院榮譽資質等內容與實際不符，不能提供宣傳海報及宣傳牌所宣稱內容的證明材料。當事人的上述行為違反了《反不正當競爭法》規定，構成虛假宣傳違法行為。市場監管部門依法責令當事人停止違法行為，罰款1萬元。（來源：中國消費報）
8｜掃清醫美黑機構黑醫生黑藥械
為維護醫療美容市場秩序，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，促進醫療美容行業高質量發展，依據《國務院辦公廳關于深入推進跨部門綜合監管的指導意見》（國辦發〔2023〕1號）和相關法律法規規定，現就進一步加強醫療美容行業監管工作提出如下指導意見。（來源：人民日報）
9｜男子頭疼自己在家針灸扎破心臟
近日，因有高血壓病史，36歲的吳先生（化名）出現頭痛、頭暈等不適癥狀，自信的他選擇在家自行針灸來緩解癥狀，結果在扎入靠近心臟位置的穴位時扎入過深，針頭刺破心臟留在體內，造成心臟破裂損傷，心包有大量積血。隨后，他被緊急送到青大附院西海岸院區搶救，最終，青大附院常青教授團隊成功取出遺留的針頭，并且完成了二尖瓣修復手術，挽救了患者生命。目前，患者生命體征穩定。（來源：半島都市報）
10｜杭州2歲男孩感染HPV喉嚨長腫塊
杭州一個2歲男孩聲音嘶啞，睡覺經常驚醒，幾乎不能睡整覺。由于長期睡眠不佳，男孩的生長發育指標一直落后于同齡人，家長急著帶他到醫院就診。喉鏡檢查后發現，男孩喉嚨內長了一塊“菜花”樣的腫塊。這塊腫物呈紅色，表面不平整，占據了喉嚨相當大空間，而這也是造成孩子聲音嘶啞的原因。病理報告提示，鼻腔異物是喉乳頭狀瘤。
小小年紀，怎么會和HPV扯上關系？原來，男孩媽媽曾經感染過HPV病毒，而孩子是自然生產，很有可能在生產過程中感染了病毒。醫生表示，喉乳頭狀瘤雖然屬于良性腫瘤，但會不斷長大，除了聲音嘶啞，還會影響呼吸，甚至會窒息，威脅生命。目前，孩子接受了低溫等離子消融手術，腫塊被一點點剝離、切除。半小時后，手術成功。
醫生建議年輕女性應該及時注射HPV疫苗，婚前和孕前檢查也很重要。孕前檢查應該注意宮頸情況，篩查是否感染HPV。（來源：杭州電視臺綜合頻道）
11｜男子野外游玩被毒蟲咬感染罕見病
五一假期，浙江高先生帶兩個孩子來到大山里，體驗一把山野里游玩的快樂。可傍晚回到家后，高先生感覺渾身沒力氣，更可怕的是，一夜之間，身上長滿了紅色丘疹，體溫飆到40℃。醫生接診后發現，高先生四肢還出現了大小不等的淤血瘀斑，檢查提示高先生正處于重度感染狀態，全身臟器不同程度受損。血液宏基因組二代測序檢測出日本立克次氏體DNA，高先生被確診為日本斑點熱。日本斑點熱主要通過蟲媒傳播，一旦感染很可能危機生命！ （來源：都市快報）
