首頁 > 行業(yè)新聞在集采常態(tài)化背景下，當(dāng)前眾多藥企產(chǎn)品都在抓緊過評(píng)。近一個(gè)月來，就有中美華東、海思科、等大批藥企宣布公司產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的喜訊傳來。
近日，國家藥監(jiān)局公布的新藥批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，華東醫(yī)藥旗下公司杭州中美華東制藥的他克莫司膠囊通過一致性評(píng)價(jià)，成為該品種頭家“過評(píng)”企業(yè)。
他克莫司為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2(ⅠL-2)釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，作為肝、腎移植的一線用藥，目前已在全球多個(gè)國家上市。
8月1日消息，海思科公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，富馬酸盧帕他定片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。富馬酸盧帕他定片用于成年人和青少年(大于12歲)過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。據(jù)悉，7月23日海思科就曾公告，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司的磺達(dá)肝癸鈉注射液也已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
7月31日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至目前，天津金耀在氟尿嘧啶注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為2100萬元。
7月25日，據(jù)NMPA網(wǎng)站公示消息，江西青峰藥業(yè)、江西山香藥業(yè)(青峰醫(yī)藥子公司)4款藥品同日獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，分別為泊沙康唑注射液/腸溶片、甲磺酸雷沙吉蘭片和甲磺酸多沙唑嗪緩釋其中，泊沙康唑?yàn)槟搜邪l(fā)的三唑類抗真菌藥；雷沙吉蘭原研來自丹麥靈北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制劑，主要用于治療帕金森病(PD)；甲磺酸多沙唑嗪原研來自輝瑞，是國內(nèi)外治療輕中度高血壓的一線藥物，也是治療良性前列腺增生合并下尿路癥狀(BPH/LUTS)的一線用藥。
7月24日，魯抗醫(yī)藥公告，公司的注射用頭孢米諾鈉獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
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根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在此政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評(píng)仿制藥的替代效應(yīng)將不斷擴(kuò)大，藥企對仿制藥過評(píng)的熱情還將持續(xù)高漲。
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