首頁 > 行業新聞華東醫藥8月13日晚間公告稱，全資子公司杭州中美華東收到申報的烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。這是頭個國產版的烏司奴單抗，意味著原研藥企強生這一品種或受到沖擊。
所謂銀屑病，是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其主要特征是皮膚表面出現銀白色的鱗屑，常常伴有紅斑和瘙癢感。銀屑病的病因尚不明確，但遺傳因素、免疫系統異常和環境因素可能都與其發病有關。數據顯示，我國銀屑病患者數量近年來呈現增長趨勢。2021年的患病人數為670萬人，預計于2030年將達到690萬。
目前，銀屑病沒有根 治方法，僅可以通過一些治療手段來緩解癥狀和減輕疾病對生活質量的影響，其中生物治療是銀屑病的主要治療方法之一。弗若斯特沙利文報告指出，中國銀屑病藥物市場快速增長，預計在2030年將達到94.6億美元。
據悉，此次中美華東申報的烏司奴單抗注射液，是強生研發的原研產品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥。該原研產品市場表現強勁，據強生公司財報數據，2022年Stelara®全球銷售額為97億美元(約704.79億元人民幣)，成為強生銷量最 高的產品。2023上半年，Stelara®全球銷售額創收52.41億美元，同比增長7.2%。
在國內市場，Stelara于2017年獲得國家食品藥品監督管理局批準，商品名為喜達諾®，目前在國內獲批的適應癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。該藥已被納入2021年版國家醫保目錄，并續約納入2022年版。不過，喜達諾®價格昂貴，對于國內患者而言用藥負擔比較重，因此在國內滲透率較低。米內網數據顯示，2022年喜達諾®在中國的銷售僅為5.9億元人民幣。
華東醫藥的烏司奴單抗注射液生物類似藥系和荃信生物聯合開發而成，。該產品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗，于2023年6月30日完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為上市許可持有人(MAH)向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交上市申請，在近期獲得受理，有望成為國內頭個國產版產烏司奴單抗。
對于該生物類似藥本次成功獲受理，華東醫藥認為這是該款藥品研發進程中的又一重要進展，對公司當期業績不會產生重大影響，長期有利于推進產品研發及上市進度，進一步提升公司在自免治療領域的核心競爭力。
據了解，華東醫藥在自免治療領域持續深耕布局，擁有多款已上市免疫抑制劑產品，市場地位優勢明顯。截至目前，公司在自免疾病領域至少擁有生物藥和小分子創新產品近10款。值得一提的是，2023年以來，公司自免產品進展消息不斷，例如，除了此次上市申請獲受理以外，4月28日，公司曾宣布耗資近1.9億美元引進的自免雙抗新藥HDM3002Ⅱa臨床試驗申請獲批。
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