首頁 > 行業(yè)新聞近年來，為提升臨床資源使用效率，利好創(chuàng)新能力強的藥企，國家正大力出臺利好政策，鼓勵差異化創(chuàng)新。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥。10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。此外，2022年還有56件(37個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應癥。
今年以來，國內(nèi)自主創(chuàng)新藥仍在不斷獲批，同時治療范圍也在不斷擴大。近日，綠葉制藥、石藥集團等就已發(fā)布創(chuàng)新藥臨床、上市獲批消息，涉及乳腺癌、骨巨細胞瘤成人患者等。
9月7日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標：百拓維®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗結(jié)果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關心理負擔，提升患者治療信心及依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
此前，該產(chǎn)品已于2023年6月30日獲得NMPA批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團則還在與百濟神州有限公司在內(nèi)地合作開展該產(chǎn)品的商業(yè)化。業(yè)內(nèi)認為，百拓維®在中國具備良好的市場潛力，此次新適應癥的獲批意味著百拓維®惠及的患者群體進一步擴大。未來，憑借在前列腺癌、乳腺癌治療領域的臨床優(yōu)勢，公司與百濟神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，將助推該產(chǎn)品社會價值與商業(yè)價值的加速轉(zhuǎn)化。
9月6日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，石藥集團子公司津曼特生物1類新藥納魯索拜單抗注射液(商品名：津立生)已獲藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液(JMT103)為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體(RANKL)單克隆抗體，是對同靶點藥物地舒單抗的結(jié)構進行優(yōu)化，不僅增強了親和力，也簡化了生產(chǎn)工藝，通過與細胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。
9月6日，恩華藥業(yè)1類新藥NH103草酸鹽片4項臨床試驗申請也已獲CDE受理。這是該品種首次申報臨床。據(jù)介紹，NH130為強效的5-HT2A受體反向激動劑。臨床前試驗結(jié)果表明，NH130對帕金森精神病動物模型有效，且不影響運動功能。同時，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應小，安全窗大，具有較好的藥代特性。
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從目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲批來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭強勁。未來，在國內(nèi)大力推動差異化創(chuàng)新的背景下，業(yè)內(nèi)預計，醫(yī)藥公司將越來越重視創(chuàng)新同質(zhì)化這一問題，也將加速以“臨床價值”為導向布局研發(fā)管線，幫助更多病患減輕治療痛苦。
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