首頁 > 行業新聞 在利好政策驅動下，創新藥迎來井噴，據相關數據預測，到2029年，院內創新藥市場規模或將擴容至8000億元。2023年已經進入到四季度，根據梳理，今年年底或將有54款國產1類新藥獲批上市。其中，恒瑞醫藥有5款，正大天晴藥業有4款，科倫藥業、石藥集團及海思科均有2款產品有望沖線。
根據梳理，恒瑞醫藥有望在今年底沖刺上市的產品分別為SHR8058滴眼液、夫那奇珠單抗注射液、瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、SHR8554注射液5款產品。
其中恒瑞醫藥SHR8058滴眼液于今年初上市許可申請獲國家藥監局受理。該產品是從Novaliq公司引進的干眼癥新藥，目前國內暫無同類產品獲批上市。
資料顯示SHR8058滴眼液是一種澄清透明、無色、無顆粒、幾乎無氣味的無菌眼藥水。SHR8058滴眼液活性成分單一，為全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。SHR8058滴眼液具有很低的表面張力，可迅速擴散至眼表面，與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，在淚膜空氣界面處形成保護層，穩定淚膜，防止淚液過度蒸發。此外，SHR8058滴眼液還能穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，恢復瞼板腺分泌瞼酯的功能，從而達到治療瞼板腺功能障礙相關蒸發過強型干眼病的作用。
此外，恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗注射液為人源化IgG1抗IL-17A單抗，適用于銀屑病、強直性脊柱炎等。瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均為創新DPP-4抑制劑復方降糖藥，可通過兩種不同作用機制達到降糖作用，且固定劑量復方制劑能減少藥物漏服、及提高治療依存性。SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激動劑。
除了恒瑞醫藥，正大天晴藥業4款抗腫瘤藥有望在今年年底獲批上市。這4款產品包括3款小分子化學藥和1款大分子生物藥。
其中TQ-B3525是正大天晴開發的一款新型磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)α/δ雙重抑制劑，通過抑制PI3K蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導細胞凋亡，抑制惡性腫瘤細胞的增殖。今年5月25日，據CDE網站，正大天晴1類新藥「TQ-B3525片」的上市申請擬納入優先審評，擬用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者。
正大天晴的TQ-B3139是一款ALK/c-Met/ROS1多靶點酪氨酸激酶抑制劑。2022年5月20日，藥審中心承辦了正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司1類化藥TQ-B3139膠囊的上市申請。2022年6月23日，正大天晴藥業提交的TQ-B3101膠囊的上市申請獲得CDE承辦受理，這是一款ROS1/ALK/c-Met多靶點酪氨酸激酶抑制劑，用于ROS1陽性的非小細胞肺癌。此外，2023年1月，正大天晴南京順欣制藥研發生產的TQB2450注射液，一種用于多種癌癥的靶向藥上市申請獲國家藥監局受理。
科倫藥業有望在今年底沖刺上市的，有1類新藥泰特利單抗注射液，該藥是公司針對鼻咽癌適應癥提交NDA的PD-L1單抗；注射用A166，該藥為公司申報上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性等特點
海思科有望年底沖刺上市的產品有HSK7653片、HSK16149膠囊。其中HSK7653片屬于長效DPP-4抑制劑，具備良好降糖療效的同時，沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加；HSK16149膠囊是一款電壓門控鈣離子通道類新型鎮痛藥。
石藥集團有望年底沖刺上市的產品有普盧格列汀片，一種新型DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病；恩朗蘇拜單抗注射液，為重組抗PD-1全人源單抗，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌。
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