首頁 > 行業新聞進入6月份以來，很多藥企國際化再升級，相關產品或臨床試驗獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)批準，或完成FDA許可前檢查。
如6月8日，億帆醫藥在投資者互動平臺表示，美國FDA就億帆醫藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“億立舒”)上市申請，對北京億一原液生產現場進行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成。
資料顯示，億立舒是一種新型長效粒細胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒細胞前體的增殖分化和成熟中性粒細胞的釋放，從而增強癌癥患者免疫系統能力，預防癌癥患者因為化療引起的中性粒細胞減少的副作用，避免由此導致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進而影響腫瘤治療效果的問題。
億一生物表示，美國FDA檢查官簽發的“483表格”涉及需整改的事項均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個工作日內向FDA提交答復。FDA簽發的“483表格”，是由FDA檢查官對受檢企業生產現場審計過程中簽發的現場觀察報告，屬于FDA現場檢查的常規流程。
君實生物6月1日也公告稱，其公司PD-1藥物特瑞普利單抗(商品名：拓益)鼻咽癌適應癥在FDA的上市申請，目前已經順利完成了生產基地的許可前檢查(Pre-License Inspection，PLI)，其合作伙伴Coherus正在準備特瑞普利單抗在美國商業化的相關工作。
FDA對生產現場的核查，是批準一款藥之前的必要程序。據悉，除了上述企業完成了FDA許可前檢查外， 澤璟制藥等相關產品臨床試驗獲得了FDA批準。
如澤璟制藥于6月8日發布晚間公告稱，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產品注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得FDA批準，用于治療晚期實體瘤。
資料顯示，ZGGS15 是一個人源化抗淋巴細胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有 Ig 和 ITIM結構域的 T 細胞免疫受體(TIGIT)的雙特異性抗體，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據公開信息查詢，ZGGS15 是全球頭個獲批并即將進入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。
而兆科眼科則發布公告稱，公司的伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布FDA已接納審理Vyluma的主要復方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。資料顯示，NVK002乃一種試驗性的滴眼夜，不含防腐劑，每晚給藥一次，目標患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act) (PDUFA)的結果公布日期訂為2024年1月31日。
此外值得一提的是，(FDA)正在與中國制藥商齊魯制藥有限公司合作，進口抗癌藥物順鉑(cisplatin)，以在癌癥治療藥物持續短缺的情況下增加供應。FDA 網站日前公開了齊魯制藥提交的相關產品信息。據美國《華爾街日報》網站6月3日報道，美國食品和藥物管理局(fda)正在放寬進口某些化療藥物的規定，以解決抗癌藥物短缺的問題。
當前，國際化戰略是很多企業實現跨越發展的引擎之一，而隨著企業相關產品臨床試驗獲得FDA批準以及完成FDA生產現場檢查，企業國際化進程也將更進一步。
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